MSD e Ridgeback Biotherapeutics solicitam autorização de uso emergencial à Anvisa para o primeiro antiviral oral experimental para Covid-19
2021-11-26
Molnupiravir reduz significativamente o risco de hospitalizações e óbitos em pacientes.
A farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram que a MSD solicitou hoje (26/11) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a Autorização de Uso de Emergência para o primeiro medicamento antiviral oral para Covid-19. O molnupiravir atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes - Gamma, Delta e Mu.
Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo).
"As vacinas continuam sendo essenciais no controle da Covid-19 e a disponibilização de tratamentos antivirais será uma forte aliada no combate à pandemia para reduzir as complicações pela doença", afirma Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil.
"Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira", diz Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.
Fiocruz
A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.
Molnupiravir em outros países
O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido desde o último dia 04/11 e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency) em 19/11. O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir
• A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.
• Os pacientes adultos incluídos apresentavam até 5 dias de sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, entre outros.
• Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
• O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).
• Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes - Gamma, Delta e Mu.
• Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
• O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.
Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais - incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite o site e conecte-se conosco no Twitter , LinkedIn e YouTube .
Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse o site e conecte-se conosco no Facebook , LinkedIn , YouTube e Instagram.
Sobre Ridgeback Biotherapeutics
Sediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores. Por: FSB Comunicação
A farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram que a MSD solicitou hoje (26/11) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a Autorização de Uso de Emergência para o primeiro medicamento antiviral oral para Covid-19. O molnupiravir atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes - Gamma, Delta e Mu.
Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo).
"As vacinas continuam sendo essenciais no controle da Covid-19 e a disponibilização de tratamentos antivirais será uma forte aliada no combate à pandemia para reduzir as complicações pela doença", afirma Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil.
"Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira", diz Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.
Fiocruz
A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.
Molnupiravir em outros países
O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido desde o último dia 04/11 e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency) em 19/11. O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir
• A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.
• Os pacientes adultos incluídos apresentavam até 5 dias de sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, entre outros.
• Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
• O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).
• Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes - Gamma, Delta e Mu.
• Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
• O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.
Sobre a MSD
Por 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Kenilworth (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais - incluindo câncer, doenças infecciosas como HIV e Ebola e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. Para mais informações, visite o site e conecte-se conosco no Twitter , LinkedIn e YouTube .
Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1957, a MSD conta com mais de 1,9 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica. Para mais informações, acesse o site e conecte-se conosco no Facebook , LinkedIn , YouTube e Instagram.
Sobre Ridgeback Biotherapeutics
Sediada em Miami, Flórida, a Ridgeback Biotherapeutics LP é uma empresa de biotecnologia focada em doenças infecciosas emergentes. A Ridgeback comercializa o EbangaTM para o tratamento do Ebola e possui uma linha de desenvolvimento de estágio final que inclui molnupiravir para o tratamento da COVID-19. O desenvolvimento do molnupiravir é inteiramente financiado pela Ridgeback Biotherapeutics e Merck & Co., Inc. Todo o capital da Ridgeback Biotherapeutics LP se originou de Wayne e Wendy Holman, que estão empenhados em investir e apoiar tecnologias médicas que salvarão vidas. A equipe da Ridgeback se dedica a trabalhar para encontrar soluções que salvam e mudam vidas para pacientes e doenças que precisam de defensores. Por: FSB Comunicação
